主要產品

【藥品名稱】

通 用 名： 奧拉西坦注射液

商 品 名： 倍清星

英 文 名：Oxiracetam Injection

漢語拼音： Aolaxitan Zhusheye

【成   份】

本品的主要成份為奧拉西坦,輔料為磷酸二氫鈉和乙二胺四乙酸二鈉鹽。其藥物成份奧拉西坦的化學名稱： 4-羥基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。

其結構式為：

分 子 式：C6H10N2O3

分 子 量：158.16

【性   狀】本品為幾乎無色或微黃色澄明液體。

【適應癥】用于腦損傷及其引起的神經功能缺失、記憶與智能障礙的治療。

【規格】5ml:1.0g

【用法用量】

靜脈滴注，每次4.0g，每日一次，可酌情增減用量，用前加入到100～250ml 5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液中，搖勻。對神經功能缺失的治療通常療程為2周，對記憶與智能障礙的治療通常療程為3周。

【不良反應】

據國外文獻報道，奧拉西坦的不良反應少見，偶見皮膚瘙癢、惡心、精神興奮、頭暈、頭痛、睡眠紊亂，

但癥狀較輕，停藥后可自行恢復。

【禁   忌】

對本品過敏者、嚴重腎功能損害者禁用。

【注意事項】

1、輕、中度腎功能不全者應慎用，必需使用本品時，須減量。

 2、患者出現精神興奮和睡眠紊亂時，應減量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品在孕婦及哺乳期婦女使用的安全性尚不明確，因此，不應使用。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年用藥】若出現不良反應時，須減量。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過量】目前尚無本品藥物過量反應的相關報道。

【藥理毒理】藥理作用：本品為吡拉西坦的類似物，可改善老年性癡呆和記憶障礙癥患者的記憶和學習功能。機理研究結果提示，本品可促進磷酰膽堿和磷酰乙醇胺合成，提高大腦中ATP/ADP的比值，使大腦中蛋白質和核酸的合成增加。

毒理研究  動物研究提示：本品急性毒性低，小鼠灌胃給藥10g/kg，靜脈給藥2g/kg和大鼠灌胃給藥10g/kg均未見動物死亡，未表現出致突變、致癌作用及生殖毒性。

【藥代動力學】  

奧拉西坦注射液經靜脈給予健康受試者后，在體內的藥代動力學符合二室模型，消除半衰期為3小時左右。奧拉西坦在體內廣泛分布，主要以腎臟、肝臟和肺內濃度最高。小鼠口服奧拉西坦后，腦內于4小時可達藥物的峰濃度。藥物與血漿白蛋白的結合率低，很少透過胎盤屏障，主要以原形從腎臟排出。靜脈給予2g與4g劑量的Cmax分別為110.87±29.22μg/mL和214.60±47.98μg/mL, 統計距參數AUC0-t 200.93±36.63mg·h /L和451.65±106.87mg·h /L，t1/2β 3.03±0.62h和3.85±0.44h， CL/F 10.24±1.97mL·kg/h和3.87±1.05mL·kg /h，V/F  59.26±48.77mL/kg和31.64±18.28mL/kg。24h尿藥累積排泄率分別為82.14%±2.57%和82.99%±5.28%。

【貯   藏】 遮光，密封，在陰涼（不超過20℃）處保存。

【包   裝】（1）安瓿，每盒6支或每盒4支。

（2）安瓿，每盒1支+5ml預灌封注射器、每盒2支+10ml預灌封注射器、每盒4支+20ml預灌封注射器、每盒4支+2支10ml預灌封注射器。

【有 效 期】18個月。

【執行標準】國家食品藥品監督管理總局標準YBH02912015

【批準文號】國藥準字H20050860

【生產企業】 

企業名稱：廣東世信藥業有限公司

生產地址：廣東省揭陽市揭東經濟開發區綠色工業園               郵政編碼：515500

電話號碼：0663-3279222  3272888                        傳真號碼：0663-3273999